2021年全球TOP10的仿制药企4家来自印度，没有中国药企。当中国的创新药企在全球竞争中步步进阶时，仿制药企的竞争力却发展缓慢，国内药企在美ANDA的数量仅仅相当于某一家或两家TOP10仿制药企的量。中国的仿制药企到底何时能长大成熟，成为中国的骄傲？

中国的仿制药企躺在一个高毛利时代很久了，他们以接近创新药的毛利率攫取了多年的利益。

“就像长不大的婴孩，一味地啃老；等到政策红利没了，割点肉就叫得惨绝人寰，但还有很多婴孩仍不清醒，只是一味地埋怨父母。”

中国的仿制药企到底何时能长大成熟，成为中国的骄傲？这是一个参与者都要“装聋作哑”或者“和稀泥”的问题。毛利率从90%下降到70%，哭天喊地；再下降到60%、50%，直接放弃，人人高举“创新转型”的大旗。

但现实是该走出“温床”了，仿制药企应该回归到毛利率的40%~50%时代。数据显示，2021年全球仿制药龙头Teva的毛利率为48%，2020年是46%。

否则中国的仿制药大多都走不出中国，又何谈有全球仿制药企的出现？

01

2021年TOP10仿制药企

全球仿制药销售额不增长已经三年了。

据Statista数据研究，从2018年~2020年，全球仿制药的销售额停留在了740亿美元。但该公司预计，未来几年全球仿制药收入将增加，到2026年将达到990亿美元。

尽管目前还没有2021年仿制药收入的整体数据，但从全球仿制药销售TOP10公司的表现来看，仿制药的收入似乎略有上升。

2021年全球仿制药巨头TOP10销售额（本图表中的数字不包括生物类似药的销售。）

根据外媒统计，TOP10仿制药企有8家公司的销售额均较上一年（2020年）有所增长。位列第一和第二的梯瓦（Teva）和山德士（Sandoz）是例外，两家公司的销售额均下降了3%。而且梯瓦延续了过去五年的下滑趋势。

过去5年间，仿制药企间相互的并购和整合，使得全球TOP10仿制药企名单已然大变。这表现为跨国药企剥离仿制药部门，比如Mylan和辉瑞Upjohn的合并，艾尔建、赛诺菲因调整而退出。

跨国药企的“让位”给了新兴市场机会，一些新锐仿制药企跻身榜单。最大赢家当属印度药企，相较5年前的全球TOP10，印度仿制药企的席位从2位增加到了4位，席位的排名也从后排到了前排。南非市场也发展较快，位于南非Aspen 制药2021年排名第8。

从具体的企业来看，山德士和晖致作为第二、三大仿制药企仍面临不确定性。

2021年诺华山德士实现销售收入75亿美元，较上一年微跌2.6%，5年前山德士的销售额为90亿美元。实际上山德士从2017年业绩开始下滑，2018年持续了下滑趋势。2019年时按诺华的计划，山德士美国的皮肤病业务和口服仿制固体制剂业务出售给阿拉宾度的交易，本应于当年完成。但事与愿违，该项10亿美元的交易并未在预期时间内获得监管部门批准。之后，诺华开始探索山德士从保留业务到分拆的所有选择。

排名第三的晖致（Viatris）仿制药销售额增长了6%，达到56.3亿美元，距离梯瓦和山德士还有较大增长。不过这并不包括“专业仿制药和生物类似药”的收入，2021年这一部分的收入为13.4亿美元。

晖致在2020年11月由仿制药巨头Mylan和辉瑞Upjohn部门的合并，通过整合这两家企业的优势，晖致的产品组合囊括了1400多种获批分子，包括关键品牌、仿制药、复杂仿制药和生物类似药产品。

最近晖致的两款重磅仿制药——艾伯维的干眼症治疗剂Restasis和阿斯利康的类固醇吸入剂Symbicort，获得批准，使得这一增长势头在今年得以延续。但晖致也处于不断变化的状态，今年晖致将其生物类似药以33亿美元的价格出售给了Biocon（百康公司）。

相对来说，印度的4家仿制药企整体表现不错。Sun Pharma（太阳制药）、Aurobindo（阿拉宾度）、Cipla（西普拉）、Dr.Reddy’s（雷迪博士实验室）的增长率分别为3%、7%、7.3%、11.5%，三家药企超过中位增长率6.5%。

相比五年前，太阳制药从第6位进阶至第4位，销售额增加了10亿美元；其他三家药企则是新跻身的药企，不过原来在榜单中的Lupin（鲁宾制药）退出了前十榜单。值得一提的是，雷迪博士实验室这几年来“狼性”十足，在严峻形势下能取得两位数的增长，还曾参与到第二批集采中，旗下奥氮平片以倒数第二的低价出现。

南非的Aspen 制药则摘下了2021年TOP10仿制药企增长桂冠，取得了12%的增长。据此前报道，Aspen 制药以收购跨国药企的成熟产品线为商业模式，并拿出了数百亿美元资金，从GSK、AZ、默沙东等跨国药企中收购了不少产品，发展成南非第一药厂以及大型跨国药企。

02

中国药企的“仿制药禁忌”

当印度、南非的药企在“拼了命”挤进前十时，中国的仿制药企仍然静悄悄，泡在温水中不为所动。

2018年的集采相当于一条“鲶鱼”，开始搅动这个市场。

最初的两三年，创新转型实质进展还是挺慢的。因为集采的药品并不多，“损伤”有限，大多数药企没有重视。

以京新药业为例，数据显示该公司集采前两年（2017~2018年）医药制造板块毛利率分别为62.28%、68.26%；集采后的第一年，2019年的毛利率不降反升至68.56%，之后的两年分别为64.46%、58.97%。

“尽管集采推进过程中，因为产品竞争越来越激烈，出现了‘惊悚’的降幅。但事实上是因为原来的药价太贵了，中国的仿制药一直在享受创新药般的待遇，但风险远不及创新药。”业内资深人士沈恒对E药经理人表示。

根据E药经理人此前报道，对比美国的数据，氯吡格雷75mg片剂美国仿制药价格为0.3美元/片（约合人民币1.97元），国内信立泰同规格第一次中标价格为3.18元/片，第二次扩围中标价最低的石药是2.44元/片，这才是仿制药的价格真相。

“当然并不排除在推进的集采中，有些产品的价格与国际水平相当。但如果考虑人均GDP因素，中国仿制药的价格（包括被集采的仿制药）还是偏高。”沈恒说道。

从毛利率来看，今年是集采推进的第4年然而仿制药还是在“高毛利时代”。2021年华海药业成药板块的毛利率是75.58%，苑东生物毛利率最低的心血管产品类的毛利率仍能达到77.56%、科伦药业的毛利率为56.40%。对比来看，全球十大仿制药企毛利率基本不超过50%，以梯瓦为例，其2021年的毛利率是48%，2020年是46%。

尽管如此，但中国的药企们已经习惯了这样的“高毛利率”。一位不愿透露姓名的业内人士透露，很多企业在产品中标集采后，会考虑更换辅料、变更工艺等降低成本的措施，不过都需要经过审批。中标产品的质量控制也成为监管部门一直在努力的方向。

另一方面，药品的政策红利开始向创新药转移，创新药企的高估值，都与仿制药截然相反，这些让仿制药企走向了另一端——创新转型。

“但并非所有的仿制药企都有能力转型，而且如果将做“Me-too”产品、挤在同质化赛道的转型当成创新，那大可不必，这是浪费了临床资源。不如花点心思去突破专利壁垒，去做难仿药、高仿药，快速实现国产替代，这是相对容易的途径。”在药企做CMO的吴来表示。

现在国内出现了一种“仿制药禁忌”，绝大多部分的上市药企都“怕谈”仿制药，似乎不谈就与仿制药不沾边。比如港股某头部药企，仿制药比例仍占60%，公开资料中涉及仿制也仅限于谈到首仿。

“仿制药禁忌”折射着仿制药企的焦虑。最新数据显示，仿制药处方数量接近全部处方的90%，但销售金额占比不足10%。

企业是以经营为目的。从恒瑞以来，有很多企业加入了剥离仿制药的行列，比如最近的四环医药发布公告称，正加速剥离传统的仿制药业务，聚焦医美及创新药板块。

“未来国内的仿制药企势必要出现大型的并购整合，企业动力不足时不排除由国企来操刀，有业内人士将仿制药和创新药类比成一类疫苗和二类疫苗，运营模式或许可以参考借鉴。”沈恒表示。

（沈恒、吴来均为化名）

注：费森尤斯卡比仿制药销售额为估算数字；Viatris公司仿制药销售额不包括复杂仿制药；不统计生物类似药销售额。