“ 中国医药出海征途：从原料药海外销售到仿制药出海，再到创新药全球化，不断续写中国医药出海的新篇章。

　　原料药出海

　　21世纪初，中国加入WTO，化学原料药开始大规模占据国际市场

　　仿制药出海

　　2005年美罗药业通过澳大利亚药监证，二甲双胍片剂形成规模出口

　　2007年国家药监局发布《药品注册管理办法》，首次将“已有国家标准药品”概念变为“仿制药” 

　　2015年明确指出加快仿制药一致性评价，提高仿制药质量

　　2017年中国正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），加速开拓国际市场

　　2017年华海药业的帕罗西汀胶囊成为中国首个在美专利挑战成功的首仿药

　　从2011年获FDA 9个ANDA文号，到2020年猛增至近95个,逐步走进规范市场

　　新药出海

　　2019年前，每年通过海外授权交易出海的本土创新药不到10个。2020年是爆发式增长元年，20余个创新药通过海外授权交易出海

　　2019年，泽布替尼成为第一款由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海"零的突破"

　　至2021年初，中国药企在海外开展创新药的临床试验超过100个

　　2011至2021年初，中国药企海外授权交易数量超60余个（不完全统计）”